弗兰普顿邀请克鲁兹去爱尔兰三战

然而，该地区缺乏统一的政策法规和指导方针、以及经济发展阶段差异巨大等现实情况，也为希望有效渗透该区域的制药公司带来了挑战。

不过，基于其他疫苗的经验、临床前的数据，研究人员仍然认为CoronaVac可以针对新冠病毒提供令人满意的保护。在2期临床实验中，参与者产生的免疫反应比1期试验要更理想，在3μg和6μg剂量组中，血清转化率均超过90％。

从文章来看，CoronaVac在受试者中触发了快速的免疫反应，能够提供足够的保护帮助受试者抵御新冠病毒（SARS-CoV-2）。与之相比，科兴此次发布的新冠疫苗数据似乎不够惊艳。即使是3期试验结果公布了，也应当继续保持谨慎，因为新冠肺炎会通过多种方式对人们造成伤害。在这项研究发布前后，Moderna及辉瑞公司公布了旗下新冠疫苗的3期临床分析结果，显示相关疫苗的有效性在90%以上。与mRNA/DNA疫苗或腺病毒载体疫苗相比，CoronaVac疫苗接种后参与者发烧的发生率相对较低。

此外，研究人员还发现，与第0天和第14天的接种计划相比，在第0天和第28天的接种计划中产生了更强的抗体反应，并且预计这种反应具有更长的持久性。这些参与者的年龄在18-59岁之间，接种后大多数参与者出现了轻度不良反应，最常见的症状为注射部位疼痛不仅是管理团队过硬，在产品方面，加科思也是行业内的领头羊，是全球唯一同时拥有SHP2和KRAS两款抑制剂的公司，并且有多款在研药物有望在相应领域内获得全球首发的优势。

另外，该公司还开发了BET抑制剂JAB8263以及其他几款靶向癌症若干主要和关键癌症信号通路的候选药物，有望在全球各自药物类别中成为首批进入市场的药物产品之一。然而，由于多方面限制，包括蛋白酪氨酸磷酸酶(PTP，如SHP2）及GTP酶（例如KRAS）等许多在肿瘤形成中起到重要作用的相关信号通路已知靶点长期以来被认为无成药性。尽管如此，加科思的硬实力仍然不容小觑。图片源自招股书招股书显示，加科思成立于2015年，是一家临床阶段制药公司，专注于创新肿瘤疗法的自主发现和开发。

在通过结合变构位点来调节酶以应对缺少容易成药且允许药物结合的口袋的靶点（如PTP) 和Kirsten大鼠肉瘤2病毒癌基因同源物(KRAS)方面，加科思是先行者。其中，JAB-3068成为第二款获得美国FDA IND批准进入临床开发的SHP2抑制剂候选药物，也是国内临床唯一进入IIa期的产品，针对NSCLC、 ESCC及HNSCC三种实体瘤。

另外，SHP2也是程序性细胞死亡蛋白1 (PD-1)及B和T淋巴细胞衰减子(BTLA)免疫检查点信号通路的关键介质。当前全球共有5款SHP2抑制剂，而加科思已经占得两席，且覆盖众多实体瘤适应症，可谓是前途一片大好。处于临床阶段的SHP组合及其主要全球竞争对手的开发状态除SHP2抑制剂以外，加科思还开发了以KRAS G12C突变为靶点的KRAS抑制剂JAB-21000，该产品目前已经表现出杰出的药代动力学(PK)特性和良好的耐受性，并且与安进及Mirati正在临床开发中的KRAS G12C抑制剂相比具备更杰出的剂量特性潜力。2019年晚期实体瘤患者（新增）尽管重要性突出、前景光明，然而由于PTP的活性位点高度保守且带正电荷，因此药物研发一直是充满挑战。

图片源自招股书根据弗若斯特沙利文的资料，癌症生物学在过去几十年取得巨大进步，发现了包括KRAS、MYC原癌基因(MYC)等癌症中的若干关键细胞信号通路，涉及超过50%的癌症患者。该公司聚焦于具有自主知识产权的抗肿瘤领域的小分子创新药研究，重点关注肿瘤免疫、耐药抗菌素、老年病等领域。据悉，加科思未来将把此次IPO所得款项的约88.0%用于临床阶段临床前药物研究的推进和新药物的发掘，约8.0%将用于建造符合GMP标准的内部生产设施，约4.0%将用于一般企业及营运资金用途。该公司创始人王印祥博士在制药行业拥有超过20年的成功经验，是浙江贝达药业有限公司（证券代码：300558）创始人之一，主持完成了首款完全在中国开发并于2011年获得国家药监局批准的小分子抗癌药物盐酸埃克替尼的开发，截至目前，盐酸埃克替尼仍然是贝达药业的主要收入来源之一。

此次IPO共发行约9647.6万股股份，其中公开发售964.8万股。加科思药业今日上市，不可靶向药物能否撬动二级市场？ 2020-12-21 13:52 · angus 生物创新药公司加科思药业登陆港交所主板。

根据此前公开信息来看，加科思获得超额认购299.59倍，发行价定为14.00港元，估计全球发售所得款项净额约为12.63亿港元。不过，在行业内，加科思最广为流传的标签是攻克不可成药靶点。

根据弗若斯特沙利文资料，2019年在所有类型的实体瘤中，全球及中国可能受益于以SHP2靶向抑制剂作为单药疗法的晚期患者的整体年发病人数分别为约 1.2百万人及约394,700人，市场潜力巨大。临床阶段候选药物和IND待启动阶段候选药物的研发状态值得注意的是，加科思已经和AbbVie（艾伯维）达成了全球战略合作，于2020年9月4日向艾伯维收取不可退还的前期费用4500万美元，并且可收取高达8.1亿美元的里程碑付款，以及数亿美元的研发报销款。与此前上市的生物创新药企相比，加科思核心产品基本处于临床1期研究阶段，此外还有更多在研产品还处于IND申报阶段。在这方面，加科思专有的变构结合位点药物设计平台设计了先导药物开发项目中的两个变构SHP2抑制剂JAB-3068及JAB-3312，有望通过结合及稳定非活性构象中的SHP2，达到抑制RAS信号通路异常激活所促进的肿瘤生长，恢复已被癌细胞抑制的抗肿瘤免疫应答。产品上市销售后，艾伯维还将支付所有SHP2产品年度销售净额总额（不包括任何中国产品于相关地区的销售净额）的分级提成费，金额约为销售额的10%-15%。图片源自招股书JAB-3068及JAB-3312都已获得美国FDA用于食道癌治疗的孤儿药认定。

SHP2长期以来被认为是一种原癌基因，主要通过激活RAS信号通路将多个上游受体酪氨酸激酶(RTK)的细胞内信号转导至RAS 来发挥调控功能。12月21日，生物创新药公司加科思药业登陆港交所主板，保荐人为高盛和中金公司

本文转载自北恒生物微信公众号。Tecartus（KTE-X19）是Kite采用 XLP™ 新生产工艺开发的CD19 自体CAR-T疗法，该工艺包括T细胞筛选和淋巴细胞富集，对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是一个必要步骤。

这是首个用于r/r MCL的细胞疗法，他们经过至少两种系统疗法(包括BTK抑制剂)，为欧洲患者提供了一个重要的选择。伦敦医学肿瘤学家John G. Gribben教授表示：套细胞淋巴瘤患者在接受初始治疗后病情有进展，在治疗方面仍存在很大差距。

在安全性分析中，分别有15%和33%的患者观察到3级或更高级别的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性事件。套细胞淋巴瘤（MCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一个罕见亚型，由淋巴结套区的细胞癌变引起，常见于60岁以上的男性。今年10月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，建议有条件批准Gilead/Kite的CAR-T产品Tecartus。Tecartus此次有条件批准上市基于一项跨国、单臂、开放标签ZUMA-2关键试验的支持，该研究入组了74例复发/难治性MCL成人患者，在接受治疗的68位患者既往接受过含蒽环类或苯达莫司汀化疗方案、抗CD20抗体药物和BTK抑制剂（伊布替尼或阿卡替尼）的治疗。

根据独立放射学审查委员会对ZUMA-2试验中单次输注Tecartus后进行的评估显示，总缓解率（ORR）为93%，67%的患者达到完全缓解（CR）。这款CAR-T疗法早前在今年7月24日美国获FDA加速批准上市，成为全球首个并且是唯一一个获批治疗MCL的CAR-T细胞治疗产品。

12月17日， 吉利德（Gilead）旗下Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus™（KTE-X19）在欧盟获得了有条件上市许可，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。全球第三款CAR-T疗法Tecartus™继美国FDA获批后再获欧盟批准 2020-12-18 11:14 · angus 吉利德旗下Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus™（KTE-X19）在欧盟获得了有条件上市许可，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤。

MCL在复发后具有高度侵袭性。在中国，MCL新发患者数约占NHL的3.5%，每年新发患者数约3100例。

EMA已授予Tecartus复发或难治性MCL的优先药品（PRIME）称号Tecartus（KTE-X19）是Kite采用 XLP™ 新生产工艺开发的CD19 自体CAR-T疗法，该工艺包括T细胞筛选和淋巴细胞富集，对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是一个必要步骤。在中国，MCL新发患者数约占NHL的3.5%，每年新发患者数约3100例。本文转载自北恒生物微信公众号。

MCL在复发后具有高度侵袭性。EMA已授予Tecartus复发或难治性MCL的优先药品（PRIME）称号。

今年10月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，建议有条件批准Gilead/Kite的CAR-T产品Tecartus。12月17日， 吉利德（Gilead）旗下Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus™（KTE-X19）在欧盟获得了有条件上市许可，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。

全球第三款CAR-T疗法Tecartus™继美国FDA获批后再获欧盟批准 2020-12-18 11:14 · angus 吉利德旗下Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus™（KTE-X19）在欧盟获得了有条件上市许可，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤。根据独立放射学审查委员会对ZUMA-2试验中单次输注Tecartus后进行的评估显示，总缓解率（ORR）为93%，67%的患者达到完全缓解（CR）。